Tutkimus kahdesta oraalisesta 2 mg alpratsolaamivalmisteesta terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Avoin etiketti, crossover, satunnaistettu tutkimus kahdesta jaksosta, kahdesta hoidosta, kahdesta jaksosta ja kerta-annoksesta kahdesta suun kautta otettavasta alpratsolaamivalmisteesta 2 mg (Tafil (r), Pharmacia & Upjohn S.a De C.v Vs Xanax 2 mg tuote, Pfizerin tuote Pharmaceuticals Llc) Terveissä vapaaehtoisissa paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata alpratsolaamivalmisteiden biologista hyötyosuutta tabletteina niiden bioekvivalenssin määrittämiseksi imeytymisnopeuden ja -suuruuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (mies tai nainen)
- Ikä 18-40 vuoden välillä
- painoindeksi (Quetelet's-indeksi) välillä 18-27
Poissulkemiskriteerit:
- Epäterveellisiä aiheita
- Vapaaehtoiset, jotka tarvitsevat lääkitystä tutkimuksen aikana
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 60 päivän aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tafil-tabletit 2 mg Pharmacia Upjohn
|
Yksi tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xanax-tabletit 2 mg Pfizer LLC
|
Yksi tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä kahdelle alpratsolaamiformulaatiolle Cmax, Tmax, eliminaation puoliintumisaika, käyrän alapuolella oleva pinta-ala nollasta t:hen ja käyrän alapuolella oleva alue nollasta äärettömään (ABC 0-∞).
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Vertaa tilastollisesti tutkittujen alpratsolaamin farmaseuttisten formulaatioiden biologista hyötyosuutta bioekvivalenssin olemassaolon vahvistamiseksi tai sulkemiseksi pois.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki molempien valmisteiden turvallisuutta haittatapahtumien tietojen perusteella molempien tutkimusjaksojen päätyttyä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6131021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .