En studie av två orala preparat av 2 mg Alprazolam hos friska frivilliga under fastande förhållanden
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En öppen etikett, crossover, randomiserad studie av två perioder, två behandlingar, två sekvenser och en enstaka dos av två orala läkemedelsprodukter av Alprazolam 2 mg (Tafil (r), produkt från Pharmacia & Upjohn S.a. De C.v. vs Xanax 2 mg, produkt från Pfizer Pharmaceuticals Llc) I friska volontärer i fastande förhållanden
Syftet med denna studie är att jämföra biotillgängligheten mellan formuleringar av alprazolam i tabletter för att bestämma deras bioekvivalens vad gäller absorptionshastighet och storlek.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer (man eller kvinna)
- Ålder mellan 18-40 år
- body mass index (Quetelets index) mellan 18-27
Exklusions kriterier:
- Ohälsosamma ämnen
- Volontärer som behöver någon medicin under studiens gång
- Frivilliga som har fått prövningsläkemedel inom 60 dagar före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tafil Tabletter 2 mg Pharmacia Upjohn
|
Enstaka tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Xanax Tabletter 2 mg Pfizer LLC
|
Enstaka tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastställ Cmax, Tmax, eliminationshalveringstid, area under kurvan från noll till t och area under kurvan från noll till oändlighet (ABC 0-∞) för de två formuleringarna av Alprazolam.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Jämför statistiskt biotillgängligheten för de studerade farmaceutiska formuleringarna av Alprazolam för att fastställa eller utesluta förekomsten av bioekvivalens.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Undersök säkerheten för båda preparaten baserat på register över biverkningar efter att båda studieperioderna avslutats.
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
22 juli 2010
Avslutad studie (Förväntat)
22 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6131021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .