단식 조건 하에서 건강한 지원자에서 2 mg 알프라졸람의 2가지 경구 제제에 대한 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
두 기간, 두 치료, 두 시퀀스, Alprazolam 2mg(Tafil(r), Pharmacia & Upjohn S.a De C.v 제품 대 Xanax 2mg, Pfizer 제품)의 두 가지 경구 약물 제품의 공개 라벨, 교차, 무작위 연구 Pharmaceuticals Llc) 단식 상태의 건강한 지원자
이 연구의 목적은 흡수 속도 및 크기 측면에서 생물학적 동등성을 결정하기 위해 알프라졸람 정제 제형 간의 생체이용률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자(남성 또는 여성)
- 18-40세 사이의 나이
- 18-27 사이의 체질량 지수(Quetelet 지수)
제외 기준:
- 건강에 해로운 과목
- 연구 기간 동안 약물이 필요한 지원자
- 연구 전 60일 이내에 연구용 약물을 투여받은 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 타필 정제 2 mg Pharmacia Upjohn
|
단일 태블릿
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Xanax 정제 2mg Pfizer LLC
|
단일 태블릿
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Alprazolam의 두 제형의 Cmax, Tmax, 제거 반감기, 0에서 t까지의 곡선 아래 영역 및 0에서 무한대(ABC 0-∞)까지의 곡선 아래 영역을 설정합니다.
기간: 10 일
|
10 일
|
|
생물학적 동등성의 존재를 확립하거나 배제하기 위해 연구된 알프라졸람의 약제학적 제형의 생체이용률을 통계적으로 비교합니다.
기간: 10 일
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 연구 기간 완료 시 부작용 기록을 기반으로 두 제제의 안전성을 조사합니다.
기간: 10 일
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2010년 7월 22일
연구 완료 (예상)
2010년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6131021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .