Un estudio de dos preparaciones orales de 2 mg de alprazolam en voluntarios sanos en condiciones de ayuno
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio abierto, cruzado, aleatorizado de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias y una dosis única de dos productos farmacéuticos orales de alprazolam 2 mg (Tafil (r), producto de Pharmacia & Upjohn S.a De C.v vs Xanax 2 mg, producto de Pfizer Pharmaceuticals Llc) en voluntarios sanos en ayunas
El propósito de este estudio es comparar la biodisponibilidad entre formulaciones de alprazolam en tabletas para determinar su bioequivalencia en términos de tasa y magnitud de absorción.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- Edad entre 18-40 años
- índice de masa corporal (índice de Quetelet) entre 18-27
Criterio de exclusión:
- temas poco saludables
- Voluntarios que requieran algún medicamento durante el transcurso del estudio.
- Voluntarios que han recibido medicamentos en investigación dentro de los 60 días anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tafil Comprimidos 2 mg Pharmacia Upjohn
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Tableta individual
Otros nombres:
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Comparador activo: Tabletas Xanax de 2 mg Pfizer LLC
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Tableta individual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer Cmax, Tmax, vida media de eliminación, área bajo la curva de cero a t, y área bajo la curva de cero a infinito (ABC 0-∞) de las dos formulaciones de Alprazolam.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Comparar estadísticamente la biodisponibilidad de las formulaciones farmacéuticas de Alprazolam estudiadas, para establecer o descartar la existencia de bioequivalencia.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar la seguridad de ambos preparados en base al registro de eventos adversos al finalizar ambos periodos de estudio.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
22 de julio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6131021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
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