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Uno studio su due preparazioni orali di 2 mg di alprazolam in volontari sani in condizioni di digiuno

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio in aperto, incrociato, randomizzato di due periodi, due trattamenti, due sequenze e una singola dose di due prodotti farmaceutici orali di Alprazolam 2 mg (Tafil (r), prodotto di Pharmacia& Upjohn S.a De C.v Vs Xanax 2 mg, prodotto di Pfizer Pharmaceuticals Llc) in volontari sani in condizioni di digiuno

Lo scopo di questo studio è confrontare la biodisponibilità tra le formulazioni di alprazolam in compresse per determinare la loro bioequivalenza in termini di velocità e entità dell'assorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (maschi o femmine)
  • Età tra i 18-40 anni
  • indice di massa corporea (indice di Quetelet) tra 18-27

Criteri di esclusione:

  • Soggetti malsani
  • Volontari che necessitano di farmaci nel corso dello studio
  • Volontari che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 60 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tafil compresse 2 mg Pharmacia Upjohn
Droga: Alprazolam
Compressa singola
Altri nomi:
  • Xanax Pfizer
Comparatore attivo: Xanax compresse 2 mg Pfizer LLC
Droga: Alprazolam
Compressa singola
Altri nomi:
  • Xanax Pfizer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire Cmax, Tmax, emivita di eliminazione, area sotto la curva da zero a t, e area sotto la curva da zero a infinito (ABC 0-∞) delle due formulazioni di Alprazolam.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Confrontare statisticamente la biodisponibilità delle formulazioni farmaceutiche di Alprazolam studiate, per stabilire o escludere l'esistenza di bioequivalenza.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare sulla sicurezza di entrambe le preparazioni in base alla registrazione degli eventi avversi al completamento di entrambi i periodi di studio.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Collaboratori

Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

22 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

22 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6131021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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