Een studie van twee orale preparaten van 2 mg alprazolam bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een open-label, crossover, gerandomiseerde studie van twee perioden, twee behandelingen, twee sequenties en een enkele dosis van twee orale geneesmiddelen van Alprazolam 2 mg (Tafil (r), product van Pharmacia & Upjohn S.a De C.v versus Xanax 2 mg, product van Pfizer Pharmaceuticals LLC) bij gezonde vrijwilligers in nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is om de biologische beschikbaarheid tussen formuleringen van alprazolam in tabletten te vergelijken om hun bio-equivalentie in termen van snelheid en mate van absorptie te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (mannelijk of vrouwelijk)
- Leeftijd tussen 18-40 jaar
- body mass index (Quetelet's index) tussen 18-27
Uitsluitingscriteria:
- Ongezonde onderwerpen
- Vrijwilligers die in de loop van het onderzoek medicatie nodig hebben
- Vrijwilligers die binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek experimentele medicijnen hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tafil-tabletten 2 mg Pharmacia Upjohn
|
Enkele tablet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xanax-tabletten 2 mg Pfizer LLC
|
Enkele tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal Cmax, Tmax, eliminatiehalfwaardetijd, oppervlakte onder de curve van nul tot t, en oppervlakte onder de curve van nul tot oneindig (ABC 0-∞) van de twee formuleringen van Alprazolam.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Vergelijk statistisch de biologische beschikbaarheid van de bestudeerde farmaceutische formuleringen van Alprazolam, om het bestaan van bio-equivalentie vast te stellen of uit te sluiten.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek de veiligheid van beide preparaten op basis van de geregistreerde bijwerkingen bij het voltooien van beide studieperioden.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 juli 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
22 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6131021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .