Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou perorálních přípravků 2 mg alprazolamu u zdravých dobrovolníků za podmínek nalačno

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená, křížová, randomizovaná studie dvou období, dvou léčebných postupů, dvou sekvencí a jedné dávky dvou perorálních léčivých přípravků Alprazolam 2 mg (Tafil (r), produkt Pharmacia & Upjohn S.a De C.v vs Xanax 2 mg, produkt Pfizer Pharmaceuticals Llc) u zdravých dobrovolníků v podmínkách hladovění

Účelem této studie je porovnat biologickou dostupnost mezi formulacemi alprazolamu v tabletách za účelem stanovení jejich bioekvivalence z hlediska rychlosti a velikosti absorpce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (muži nebo ženy)
  • Věk mezi 18-40 lety
  • index tělesné hmotnosti (Queteletův index) mezi 18-27

Kritéria vyloučení:

  • Nezdravé předměty
  • Dobrovolníci, kteří v průběhu studie potřebují nějaké léky
  • Dobrovolníci, kteří dostali zkoumané léky do 60 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tafil tablety 2 mg Pharmacia Upjohn
Lék: Alprazolam
Jedna tableta
Ostatní jména:
  • Xanax Pfizer
Aktivní komparátor: Xanax tablety 2 mg Pfizer LLC
Lék: Alprazolam
Jedna tableta
Ostatní jména:
  • Xanax Pfizer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte Cmax, Tmax, poločas eliminace, plochu pod křivkou od nuly do t a plochu pod křivkou od nuly do nekonečna (ABC 0-∞) dvou formulací alprazolamu.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Statisticky porovnejte biologickou dostupnost studovaných farmaceutických formulací alprazolamu, abyste stanovili nebo vyloučili existenci bioekvivalence.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte bezpečnost obou přípravků na základě záznamu nežádoucích účinků po dokončení obou období studie.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Spolupracovníci

Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

22. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

22. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6131021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit