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Eine Studie über zwei orale Zubereitungen von 2 mg Alprazolam bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen und einer Einzeldosis von zwei oralen Arzneimittelprodukten von Alprazolam 2 mg (Tafil (r), Produkt von Pharmacia & Upjohn S.a De C.v vs. Xanax 2 mg, Produkt von Pfizer). Pharmaceuticals Llc) bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit zwischen Alprazolam-Formulierungen in Tabletten zu vergleichen, um deren Bioäquivalenz in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (männlich oder weiblich)
  • Alter zwischen 18-40 Jahren
  • Body-Mass-Index (Quetelet-Index) zwischen 18 und 27

Ausschlusskriterien:

  • Ungesunde Themen
  • Freiwillige, die im Verlauf der Studie Medikamente benötigen
  • Freiwillige, die innerhalb von 60 Tagen vor der Studie Prüfpräparate erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tafil-Tabletten 2 mg Pharmacia Upjohn
Arzneimittel: Alprazolam
Einzelne Tablette
Andere Namen:
  • Xanax Pfizer
Aktiver Komparator: Xanax Tabletten 2 mg Pfizer LLC
Arzneimittel: Alprazolam
Einzelne Tablette
Andere Namen:
  • Xanax Pfizer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermitteln Sie Cmax, Tmax, die Eliminationshalbwertszeit, die Fläche unter der Kurve von Null bis t und die Fläche unter der Kurve von Null bis Unendlich (ABC 0-∞) der beiden Formulierungen von Alprazolam.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Vergleichen Sie statistisch die Bioverfügbarkeit der untersuchten pharmazeutischen Formulierungen von Alprazolam, um das Vorliegen einer Bioäquivalenz festzustellen oder auszuschließen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sicherheit beider Präparate anhand der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse nach Abschluss beider Studienzeiträume.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Mitarbeiter

Investigacion Farmacologica y Biofarmaceutica, S.A. de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6131021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenfreigabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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