健康志愿者空腹条件下两种口服制剂 2 毫克阿普唑仑的研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项开放标签、交叉、随机研究，包括两个时期、两个治疗、两个序列和单剂量的两种口服药物产品阿普唑仑 2mg（Tafil (r)，Pharmacia 和 Upjohn S.a De C.v 的产品与 Xanax 2mg，辉瑞的产品Pharmaceuticals Llc) 在禁食条件下的健康志愿者中
本研究的目的是比较片剂中阿普唑仑制剂的生物利用度，以确定它们在吸收速率和吸收幅度方面的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者（男或女）
- 年龄在18-40岁之间
- 体重指数（Quetelet 指数）在 18-27 之间
排除标准：
- 不健康的科目
- 在研究过程中需要任何药物的志愿者
- 在研究前 60 天内接受过研究药物的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Tafil 片剂 2 mg Pharmacia Upjohn
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单片
其他名称：
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有源比较器：Xanax 片剂 2 毫克 Pfizer LLC
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单片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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建立阿普唑仑两种制剂的 Cmax、Tmax、消除半衰期、从零到 t 的曲线下面积以及从零到无穷大（ABC 0-∞）的曲线下面积。
大体时间：10天
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10天
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统计比较所研究的阿普唑仑药物制剂的生物利用度，以确定或排除生物等效性的存在。
大体时间：10天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据完成两个研究期间的不良事件记录，调查两种制剂的安全性。
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月15日
初级完成 (预期的)
2010年7月22日
研究完成 (预期的)
2010年7月22日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A6131021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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