Badanie dwóch doustnych preparatów 2 mg alprazolamu u zdrowych ochotników na czczo
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, krzyżowe, randomizowane badanie dwóch okresów, dwóch terapii, dwóch sekwencji i pojedynczej dawki dwóch doustnych produktów leczniczych zawierających 2 mg alprazolamu (Tafil (r), produkt firmy Pharmacia& Upjohn S.a De C.v Vs Xanax 2 mg, produkt firmy Pfizer Pharmaceuticals Llc) U zdrowych ochotników na czczo
Celem tego badania jest porównanie biodostępności między preparatami alprazolamu w tabletkach w celu określenia ich biorównoważności pod względem szybkości i wielkości wchłaniania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
- Wiek od 18-40 lat
- wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) między 18-27
Kryteria wyłączenia:
- Niezdrowe tematy
- Ochotnicy, którzy wymagają jakichkolwiek leków w trakcie badania
- Ochotnicy, którzy otrzymywali badane leki w ciągu 60 dni przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tafil tabletki 2 mg Pharmacia Upjohn
|
Pojedyncza tabletka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletki Xanax 2 mg Pfizer LLC
|
Pojedyncza tabletka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalić Cmax, Tmax, okres półtrwania w fazie eliminacji, pole pod krzywą od zera do t oraz pole pod krzywą od zera do nieskończoności (ABC 0-∞) dla dwóch postaci alprazolamu.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Statystycznie porównaj biodostępność badanych preparatów farmaceutycznych alprazolamu, aby ustalić lub wykluczyć istnienie biorównoważności.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj bezpieczeństwo obu preparatów na podstawie historii zdarzeń niepożądanych po ukończeniu obu okresów badania.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 lipca 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6131021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .