化学療法を受けたがんにおける皮下パロノセトロンと静脈内パロノセトロンの薬物動態評価
2015年1月26日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
白金系化学療法を受けたがん患者における皮下（SC）対静脈内パロノセトロンのランダム化クロスオーバー薬物動態評価
この試験では、皮下投与と静脈内投与されたパロノセトロンの薬物動態を比較します。
調査の概要
詳細な説明
5-ヒドロキシトリプタミン 3 アンタゴニストは制吐治療の主力の 1 つであり、静脈内または経口で投与されます。
それにも関わらず、外来で管理される経口摂取が認められない患者など、どちらの投与経路も実行できない場合もあります。
私たちの目的は、皮下パロノセトロンの生物学的利用能を評価することです。プラチナベースの化学療法を受けている患者は、2サイクル中にクロスオーバー方式でパロノセトロン3 mgを皮下または静脈内に投与するように無作為に割り当てられます。
各サイクル後に血液と尿のサンプルが収集されます。
皮下および静注パロノセトロンの薬物動態が前向きに比較される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プラチナベースの化学療法を受けているがん患者は骨髄、肝臓、腎臓の機能が十分である
除外基準:
- 妊娠
- 治験責任医師の基準における重篤な併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：パロノセトロン静注
パロノセトロン静注: コントロールアーム (標準治療)
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パロノセトロン 3 mg を皮下または静脈内投与
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実験的：皮下パロノセトロン
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パロノセトロン 3 mg を皮下または静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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催吐性化学療法で治療された癌患者における曲線下面積およびCmaxの評価により、皮下または静脈内に投与されたパロノセトロン3mgの単回用量の薬物動態を評価する。
時間枠：パロノセトロンレベルは、10、15、30、45、60分の時点で評価されます。治療後12時間後と24時間後
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パロノセトロンレベルは、10、15、30、45、60分の時点で評価されます。治療後12時間後と24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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催吐性化学療法を受けたがん患者における吐き気と嘔吐のエピソードの回数を評価することにより、パロノセトロン 3mg を皮下または静脈内に単回投与した場合の有効性を比較する。
時間枠：1週間（化学療法後）
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1週間（化学療法後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Belen Sadaba, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
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