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Evaluación farmacocinética de palonosetrón subcutáneo versus intravenoso en cáncer tratado con quimioterapia

26 de enero de 2015 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Evaluación farmacocinética cruzada aleatoria de palonosetrón subcutáneo (SC) versus intravenoso en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia basada en platino

Este ensayo compara la farmacocinética de palonosetrón administrado por vía subcutánea e intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los antagonistas de la 5-hidroxitriptamina3 son uno de los pilares del tratamiento antiemético y se administran por vía intravenosa u oral. Sin embargo, en ocasiones ninguna vía de administración es factible, como en pacientes que no pueden admitir la ingesta oral manejados en un entorno ambulatorio. Nuestro objetivo es evaluar la biodisponibilidad del palonosetrón subcutáneo. Los pacientes que reciben quimioterapia basada en platino serán aleatorizados para recibir 3 mg de palonosetrón por vía subcutánea o intravenosa de forma cruzada durante dos ciclos. Se recolectarán muestras de sangre y orina después de cada ciclo. Se comparará prospectivamente la farmacocinética de palonosetrón subcutáneo e intravenoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia basada en platino Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedades concomitantes graves, a criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Palonosetrón intravenoso
Palonosetrón intravenoso: brazo de control (tratamiento estándar)
Droga: Palonosetrón
Palonosetrón 3 mg administrado SC o IV
EXPERIMENTAL: palonosetrón subcutáneo
Droga: Palonosetrón
Palonosetrón 3 mg administrado SC o IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética de una dosis única de 3 mg de palonosetrón administrada por vía subcutánea o intravenosa mediante la evaluación del área bajo la curva y la Cmax en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia emetogénica.
Periodo de tiempo: Los niveles de palonosetrón se evaluarán a los 10, 15, 30, 45, 60 min. y 12 y 24 horas después del tratamiento
Los niveles de palonosetrón se evaluarán a los 10, 15, 30, 45, 60 min. y 12 y 24 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de una dosis única de 3 mg de palonosetrón administrada por vía subcutánea o intravenosa mediante la evaluación del número de episodios de náuseas y vómitos en pacientes con cáncer tratados con quimioterapia emetogénica.
Periodo de tiempo: 1 semana (post-quimioterapia)
1 semana (post-quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAL/SC-IV-2008
  • 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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