Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Bewertung von subkutanem versus intravenösem Palonosetron bei Krebs, der mit Chemotherapie behandelt wird

26. Januar 2015 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Randomisierte Crossover-pharmakokinetische Bewertung von subkutanem (SC) versus intravenösem Palonosetron bei Krebspatienten, die mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden

In dieser Studie wird die Pharmakokinetik von subkutan und intravenös verabreichtem Palonosetron verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

5-Hydroxitryptamin3-Antagonisten sind eine der Hauptstützen der antiemetischen Behandlung und werden entweder intravenös oder oral verabreicht. Dennoch ist manchmal keiner der Verabreichungswege praktikabel, beispielsweise bei Patienten, die eine ambulante orale Einnahme nicht zulassen können. Unser Ziel ist es, die Bioverfügbarkeit von subkutanem Palonosetron zu bewerten. Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten, werden randomisiert und erhalten 3 mg Palonosetron entweder subkutan oder intravenös im Crossover-Verfahren während zwei Zyklen. Nach jedem Zyklus werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Pharmakokinetik von subkutanem und intravenösem Palonosetron wird prospektiv verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die eine platinbasierte Chemotherapie erhalten, weisen eine ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion auf

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen gemäß den Kriterien des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenöses Palonosetron
Intravenöses Palonosetron: Kontrollarm (Standardbehandlung)
Arzneimittel: Palonosetron
Palonosetron 3 mg wird subkutan oder intravenös verabreicht
EXPERIMENTAL: subkutanes Palonosetron
Arzneimittel: Palonosetron
Palonosetron 3 mg wird subkutan oder intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 3 mg Palonosetron, die entweder subkutan oder intravenös verabreicht wurde, durch Beurteilung der Fläche unter der Kurve und der Cmax bei Krebspatienten, die mit einer emetogenen Chemotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: Der Palonosetron-Spiegel wird nach 10, 15, 30, 45, 60 Minuten bestimmt. und 12 und 24 Stunden nach der Behandlung
Der Palonosetron-Spiegel wird nach 10, 15, 30, 45, 60 Minuten bestimmt. und 12 und 24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit einer subkutan oder intravenös verabreichten Einzeldosis Palonosetron 3 mg durch Beurteilung der Anzahl der Episoden von Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die mit einer emetogenen Chemotherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: 1 Woche (nach der Chemotherapie)
1 Woche (nach der Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAL/SC-IV-2008
  • 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren