Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая оценка подкожного и внутривенного палоносетрона при лечении рака химиотерапией

26 января 2015 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Рандомизированная перекрестная фармакокинетическая оценка подкожного (п/к) по сравнению с внутривенным палоносетроном у больных раком, получавших химиотерапию на основе платины

В этом исследовании сравнивается фармакокинетика палоносетрона, вводимого подкожно и внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антагонисты 5-гидрокситриптамина-3 являются одним из основных средств противорвотного лечения, их вводят внутривенно или перорально. Тем не менее, иногда ни один из способов введения невозможен, например, у пациентов, которые не могут принять пероральный прием в амбулаторных условиях. Нашей целью является оценка биодоступности подкожного палоносетрона. Пациенты, получающие химиотерапию на основе препаратов платины, будут рандомизированы для получения палоносетрона в дозе 3 мг либо подкожно, либо внутривенно перекрестным образом в течение двух циклов. Образцы крови и мочи будут собираться после каждого цикла. Фармакокинетика подкожного и внутривенного палоносетрона будет проспективно сравниваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные, получающие химиотерапию на основе препаратов платины, обеспечивают адекватную функцию костного мозга, печени и почек.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Серьезные сопутствующие заболевания, по критериям следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Внутривенный палоносетрон
Палоносетрон внутривенно: контрольная группа (стандартное лечение)
Лекарство: Палоносетрон
Палоносетрон 3 мг подкожно или внутривенно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: подкожный палоносетрон
Лекарство: Палоносетрон
Палоносетрон 3 мг подкожно или внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику однократной дозы палоносетрона 3 мг, вводимого подкожно или внутривенно, путем оценки площади под кривой и Cmax у онкологических больных, получавших эметогенную химиотерапию.
Временное ограничение: Уровни палоносетрона будут оцениваться через 10, 15, 30, 45, 60 мин. через 12 и 24 часа после обработки
Уровни палоносетрона будут оцениваться через 10, 15, 30, 45, 60 мин. через 12 и 24 часа после обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить эффективность однократной дозы палоносетрона 3 мг, вводимого подкожно или внутривенно, путем оценки количества эпизодов тошноты и рвоты у онкологических больных, получавших эметогенную химиотерапию.
Временное ограничение: 1 неделя (после химиотерапии)
1 неделя (после химиотерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Следователи

  • Главный следователь: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAL/SC-IV-2008
  • 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться