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Avaliação Farmacocinética da Palonossetrona Subcutânea Versus Intravenosa em Câncer Tratado com Quimioterapia

26 de janeiro de 2015 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Avaliação Farmacocinética Crossover Randomizada de Palonosetrona Subcutânea (SC) Versus Intravenosa em Pacientes com Câncer Tratados com Quimioterapia à Base de Platina

Este ensaio compara a farmacocinética do palonossetrom administrado por via subcutânea e intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os antagonistas da 5-hidroxitriptamina3 são um dos pilares do tratamento antiemético e são administrados por via intravenosa ou oral. No entanto, às vezes nenhuma via de administração é viável, como em pacientes incapazes de admitir ingestão oral administrada em ambiente ambulatorial. Nosso objetivo é avaliar a biodisponibilidade de palonossetrona subcutânea. Os pacientes que recebem quimioterapia à base de platina serão randomizados para receber palonosetrona 3 mg por via subcutânea ou intravenosa de maneira cruzada durante dois ciclos. Amostras de sangue e urina serão coletadas após cada ciclo. A farmacocinética da palonossetrona subcutânea e IV será comparada prospectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer recebendo quimioterapia à base de platina medula óssea adequada, função hepática e renal

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doenças graves concomitantes, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Palonosetrona intravenosa
Palonossetrona intravenosa: braço de controle (tratamento padrão)
Medicamento: Palonossetrona
Palonossetrona 3 mg administrado SC ou IV
EXPERIMENTAL: palonosetrona subcutânea
Medicamento: Palonossetrona
Palonossetrona 3 mg administrado SC ou IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética de uma dose única de palonosetrona 3mg administrada por via subcutânea ou intravenosa pela avaliação da área sob a curva e Cmax em pacientes com câncer tratados com quimioterapia emetogênica.
Prazo: Os níveis de palonosetrona serão avaliados em 10, 15, 30, 45, 60 min. e 12 e 24 horas após o tratamento
Os níveis de palonosetrona serão avaliados em 10, 15, 30, 45, 60 min. e 12 e 24 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia de uma dose única de palonosetrona 3mg administrada por via subcutânea ou intravenosa pela avaliação do número de episódios de náuseas e vômitos em pacientes com câncer tratados com quimioterapia emetogênica.
Prazo: 1 semana (pós-quimioterapia)
1 semana (pós-quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAL/SC-IV-2008
  • 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)

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