Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután versus intravénás palonoszetron farmakokinetikai értékelése kemoterápiával kezelt rákban

2015. január 26. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

A szubkután (SC) és intravénás palonoszetron randomizált keresztezett farmakokinetikai értékelése platina alapú kemoterápiával kezelt rákos betegeknél

Ez a vizsgálat a szubkután és intravénásan beadott palonosetron farmakokinetikáját hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5-hidroxitriptamin3 antagonisták a hányáscsillapító kezelés egyik alappillérei, és intravénásan vagy orálisan adják be őket. Mindazonáltal néha egyik beadási mód sem kivitelezhető, például olyan betegeknél, akik nem tudják elfogadni az orális bevitelt, ambuláns körülmények között. Célunk a szubkután palonosetron biohasznosulásának értékelése. A platina alapú kemoterápiában részesülő betegeket randomizáljuk, hogy 3 mg palonosetront kapjanak subcutan vagy intravénásan keresztezett módon két ciklus alatt. Minden ciklus után vér- és vizeletmintát vesznek. A szubkután és az intravénás palonosetron farmakokinetikáját prospektív módon összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Platina alapú kemoterápiában részesülő daganatos betegek, akik megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkeznek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Súlyos kísérő betegségek, a vizsgáló kritériumai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás palonosetron
Intravénás palonosetron: kontroll kar (standard kezelés)
Drog: Palonosetron
Palonosetron 3 mg SC vagy IV
KÍSÉRLETI: szubkután palonosetron
Drog: Palonosetron
Palonosetron 3 mg SC vagy IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szubkután vagy intravénásan beadott 3 mg palonosetron egyszeri dózisának farmakokinetikájának értékelése a görbe alatti terület és a Cmax értékelésével hánytató kemoterápiával kezelt rákos betegeknél.
Időkeret: A palonoszetron szinteket 10, 15, 30, 45, 60 perc múlva értékeljük. és 12 és 24 órával a kezelést követően
A palonoszetron szinteket 10, 15, 30, 45, 60 perc múlva értékeljük. és 12 és 24 órával a kezelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3 mg palonosetron egyszeri dózisának szubkután vagy intravénásan beadott dózisának összehasonlítása az émelygés és hányás epizódjainak számának felmérésével emetogén kemoterápiával kezelt rákos betegeknél.
Időkeret: 1 hét (kemoterápia után)
1 hét (kemoterápia után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAL/SC-IV-2008
  • 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel