Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení subkutánního versus intravenózního palonosetronu u rakoviny léčené chemoterapií

26. ledna 2015 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Randomizované zkřížené farmakokinetické hodnocení subkutánního (SC) versus intravenózního palonosetronu u pacientů s rakovinou léčených chemoterapií na bázi platiny

Tato studie porovnává farmakokinetiku palonosetronu podávaného subkutánně a intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antagonisté 5-hydroxytryptaminu3 jsou jedním z hlavních pilířů antiemetické léčby a podávají se buď intravenózně nebo perorálně. Někdy však není proveditelná ani jedna cesta podání, jako například u pacientů, kteří nejsou schopni připustit perorální příjem řízený ambulantně. Naším cílem je vyhodnotit biologickou dostupnost subkutánního palonosetronu. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii na bázi platiny, budou randomizováni tak, aby dostávali palonosetron 3 mg buď subkutánně nebo intravenózně zkříženým způsobem během dvou cyklů. Vzorky krve a moči budou odebrány po každém cyklu. Farmakokinetika subkutánního a IV palonosetronu bude prospektivně porovnána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii na bázi platiny, mají adekvátní funkci kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažná průvodní onemocnění podle kritérií vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenózní palonosetron
Intravenózní palonosetron: kontrolní rameno (standardní léčba)
Lék: Palonosetron
Palonosetron 3 mg podávaný SC nebo IV
EXPERIMENTÁLNÍ: subkutánní palonosetron
Lék: Palonosetron
Palonosetron 3 mg podávaný SC nebo IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky palonosetronu 3 mg podané buď subkutánně nebo intravenózně posouzením plochy pod křivkou a Cmax u pacientů s rakovinou léčených emetogenní chemoterapií.
Časové okno: Hladiny palonosetronu budou hodnoceny po 10, 15, 30, 45, 60 minutách. a 12 a 24 hodin po ošetření
Hladiny palonosetronu budou hodnoceny po 10, 15, 30, 45, 60 minutách. a 12 a 24 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost jednorázové dávky palonosetronu 3 mg podané buď subkutánně nebo intravenózně hodnocením počtu epizod nauzey a zvracení u pacientů s rakovinou léčených emetogenní chemoterapií.
Časové okno: 1 týden (po chemoterapii)
1 týden (po chemoterapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAL/SC-IV-2008
  • 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palonosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit