Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering av subkutan versus intravenøs Palonosetron i kreft behandlet med kjemoterapi

26. januar 2015 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Randomisert crossover farmakokinetisk evaluering av subkutan (SC) versus intravenøs palonosetron hos kreftpasienter behandlet med platinabasert kjemoterapi

Denne studien sammenligner farmakokinetikken til palonosetron administrert subkutant og intravenøst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

5-Hydroxitryptamine3-antagonister er en av grunnpilarene i antiemetisk behandling, og de administreres enten intravenøst ​​eller oralt. Noen ganger er likevel ingen av administreringsveiene mulige, for eksempel hos pasienter som ikke kan gi oralt inntak administrert i poliklinisk setting. Vårt mål er å evaluere biotilgjengeligheten til subkutan palonosetron. Pasienter som får platinabasert kjemoterapi vil randomiseres til å motta palonosetron 3 mg enten subkutant eller intravenøst ​​på en crossover-måte i løpet av to sykluser. Blod- og urinprøver vil bli tatt etter hver syklus. Farmakokinetikken til subkutan og IV palonosetron vil bli sammenlignet prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter som får platinabasert kjemoterapi tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alvorlige samtidige sykdommer, i etterforskerens kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs palonosetron
Intravenøs palonosetron: kontrollarm (standardbehandling)
Legemiddel: Palonosetron
Palonosetron 3 mg administrert SC eller IV
EKSPERIMENTELL: subkutan palonosetron
Legemiddel: Palonosetron
Palonosetron 3 mg administrert SC eller IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetikken til en enkeltdose palonosetron 3 mg administrert enten subkutant eller intravenøst ​​ved vurdering av arealet under kurven og Cmax hos kreftpasienter behandlet med emetogen kjemoterapi.
Tidsramme: Palonosetronnivåer vil bli vurdert etter 10, 15, 30, 45, 60 min. og 12 og 24 timer etter behandling
Palonosetronnivåer vil bli vurdert etter 10, 15, 30, 45, 60 min. og 12 og 24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av en enkeltdose palonosetron 3 mg administrert enten subkutant eller intravenøst ​​ved vurdering av antall episoder med kvalme og oppkast hos kreftpasienter behandlet med emetogen kjemoterapi.
Tidsramme: 1 uke (etter kjemoterapi)
1 uke (etter kjemoterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAL/SC-IV-2008
  • 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere