皮下注射与静脉注射帕洛诺司琼在化疗癌症中的药代动力学评价
2015年1月26日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
接受铂类化疗的癌症患者皮下注射 (SC) 与静脉注射帕洛诺司琼的随机交叉药代动力学评价
该试验比较了皮下和静脉内给药的帕洛诺司琼的药代动力学。
研究概览
详细说明
5-羟色胺 3 拮抗剂是止吐治疗的主要药物之一，可通过静脉内或口服给药。
然而，有时两种给药途径都不可行，例如在门诊环境中无法接受经口摄入的患者。
我们的目标是评估皮下注射帕洛诺司琼的生物利用度。接受铂类化疗的患者将被随机分配，在两个周期内以交叉方式皮下或静脉注射帕洛诺司琼 3 mg。
每个周期后将收集血液和尿液样本。
将前瞻性比较皮下和静脉注射帕洛诺司琼的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受铂类化疗的癌症患者骨髓、肝肾功能充足
排除标准：
- 怀孕
- 研究者标准中的严重伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：静脉帕洛诺司琼
静脉注射帕洛诺司琼：对照组（标准治疗）
|
帕洛诺司琼 3 mg SC 或 IV 给药
|
|
实验性的：皮下注射帕洛诺司琼
|
帕洛诺司琼 3 mg SC 或 IV 给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估接受致吐化疗的癌症患者的曲线下面积和 Cmax，评估皮下或静脉内单剂量帕洛诺司琼 3mg 的药代动力学。
大体时间：将在 10、15、30、45、60 分钟评估帕洛诺司琼水平。治疗后 12 和 24 小时
|
将在 10、15、30、45、60 分钟评估帕洛诺司琼水平。治疗后 12 和 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估接受致吐化疗的癌症患者的恶心和呕吐发作次数，比较皮下或静脉注射单剂量帕洛诺司琼 3mg 的疗效。
大体时间：1周（化疗后）
|
1周（化疗后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Belen Sadaba, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.