Valutazione farmacocinetica del Palonosetron sottocutaneo rispetto a quello endovenoso nel cancro trattato con chemioterapia
26 gennaio 2015 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Valutazione farmacocinetica crossover randomizzata del palonosetron sottocutaneo (SC) rispetto a quello endovenoso in pazienti oncologici trattati con chemioterapia a base di platino
Questo studio confronta la farmacocinetica del palonosetron somministrato per via sottocutanea e per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli antagonisti della 5-idrossitriptamina3 sono uno dei cardini del trattamento antiemetico e vengono somministrati per via endovenosa o orale.
Tuttavia, a volte nessuna via di somministrazione è praticabile, come nei pazienti che non possono ammettere l'assunzione orale gestiti in ambiente ambulatoriale.
Il nostro obiettivo è valutare la biodisponibilità del palonosetron sottocutaneo. I pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino saranno randomizzati a ricevere palonosetron 3 mg per via sottocutanea o endovenosa in modo incrociato durante due cicli.
I campioni di sangue e urina verranno raccolti dopo ogni ciclo.
La farmacocinetica del palonosetron sottocutaneo e IV sarà confrontata in modo prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia a base di platino con adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Gravi malattie concomitanti, secondo i criteri dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Palonosetron per via endovenosa
Palonosetron endovenoso: braccio di controllo (trattamento standard)
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Palonosetron 3 mg somministrato SC o IV
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SPERIMENTALE: palonosetron sottocutaneo
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Palonosetron 3 mg somministrato SC o IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la farmacocinetica di una singola dose di palonosetron 3 mg somministrata per via sottocutanea o endovenosa mediante valutazione dell'area sotto la curva e della Cmax in pazienti oncologici trattati con chemioterapia emetogena.
Lasso di tempo: I livelli di Palonosetron saranno valutati a 10, 15, 30, 45, 60 min. e 12 e 24 ore dopo il trattamento
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I livelli di Palonosetron saranno valutati a 10, 15, 30, 45, 60 min. e 12 e 24 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'efficacia di una singola dose di palonosetron 3 mg somministrata per via sottocutanea o endovenosa valutando il numero di episodi di nausea e vomito in pazienti oncologici trattati con chemioterapia emetogena.
Lasso di tempo: 1 settimana (post-chemioterapia)
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1 settimana (post-chemioterapia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Palonosetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAL/SC-IV-2008
- 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)
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