화학요법으로 치료하는 암에서 Palonosetron의 피하 대 정맥주사에 대한 약동학적 평가
2015년 1월 26일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
백금 기반 화학 요법으로 치료받은 암 환자에서 피하(SC) 대 정맥 팔로노세트론의 무작위 교차 약동학 평가
이 시험은 피하 및 정맥 투여된 팔로노세트론의 약동학을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
5-Hydroxitryptamine3 길항제는 진토제 치료의 주류 중 하나이며 정맥 또는 경구로 투여됩니다.
그럼에도 불구하고 때로는 외래 환자 환경에서 관리되는 경구 투여를 인정할 수 없는 환자와 같이 투여 경로가 실현 가능하지 않습니다.
우리의 목표는 피하 팔로노세트론의 생체이용률을 평가하는 것입니다. 백금 기반 화학 요법을 받는 환자는 두 주기 동안 교차 방식으로 팔로노세트론 3mg을 피하 또는 정맥 주사하도록 무작위 배정됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 각 주기 후에 수집됩니다.
피하 및 IV 팔로노세트론의 약동학은 전향적으로 비교될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수, 간, 신장 기능이 충분한 백금 기반 화학 요법을 받는 암 환자
제외 기준:
- 임신
- 조사자의 기준에서 심각한 수반되는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 팔로노세트론
정맥 팔로노세트론: 대조군(표준 치료)
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Palonosetron 3 mg SC 또는 IV 투여
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실험적: 피하 팔로노세트론
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Palonosetron 3 mg SC 또는 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구토유발성 화학요법을 받는 암 환자의 곡선하 면적 및 Cmax를 평가하여 피하 또는 정맥내로 투여되는 팔로노세트론 3mg의 단일 용량의 약동학을 평가합니다.
기간: 팔로노세트론 수치는 10, 15, 30, 45, 60분에 평가됩니다. 및 치료 후 12시간 및 24시간
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팔로노세트론 수치는 10, 15, 30, 45, 60분에 평가됩니다. 및 치료 후 12시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구토유발성 화학요법으로 치료받은 암 환자의 오심 및 구토 에피소드 수를 평가하여 피하 또는 정맥으로 투여한 팔로노세트론 3mg 단회 투여의 효능을 비교합니다.
기간: 1주(화학요법 후)
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1주(화학요법 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAL/SC-IV-2008
- 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)
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팔로노세트론에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterEisai Inc.완전한
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Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd완전한
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