Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonalaisen ja suonensisäisen palonosetronin farmakokineettinen arviointi kemoterapialla hoidetuissa syövissä

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Satunnaistettu crossover-farmakokineettinen arviointi ihonalaisen (SC) vs. suonensisäisen palonosetronin kanssa platinapohjaisella kemoterapialla hoidetuilla syöpäpotilailla

Tässä tutkimuksessa verrataan ihonalaisesti ja suonensisäisesti annetun palonosetronin farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5-hydroksitryptamiini3-antagonistit ovat yksi antiemeettisen hoidon perustekijöistä, ja niitä annetaan joko suonensisäisesti tai suun kautta. Siitä huolimatta toisinaan kumpikaan antoreitti ei ole mahdollinen, kuten potilailla, jotka eivät voi hyväksyä avohoitoa suun kautta tapahtuvaa antoa. Tavoitteemme on arvioida ihonalaisen palonosetronin biologista hyötyosuutta. Platinapohjaista kemoterapiaa saavat potilaat satunnaistetaan saamaan palonosetronia 3 mg joko ihonalaisesti tai suonensisäisesti ristikkäin kahden syklin aikana. Veri- ja virtsanäytteet otetaan jokaisen jakson jälkeen. Ihonalaisen ja IV palonosetronin farmakokinetiikkaa verrataan prospektiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa, riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vakavat rinnakkaissairaudet, tutkijan kriteereissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Laskimonsisäinen palonosetroni
Laskimonsisäinen palonosetroni: kontrollihaara (standardihoito)
Lääke: Palonosetroni
Palonosetroni 3 mg annettuna SC tai IV
KOKEELLISTA: ihonalainen palonosetroni
Lääke: Palonosetroni
Palonosetroni 3 mg annettuna SC tai IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Palonosetroni 3 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka, joka annetaan joko ihonalaisesti tai suonensisäisesti, arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ja Cmax syöpäpotilailla, joita hoidetaan oksentelua aiheuttavalla kemoterapialla.
Aikaikkuna: Palonosetronitasot arvioidaan 10, 15, 30, 45, 60 minuutin kohdalla. ja 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
Palonosetronitasot arvioidaan 10, 15, 30, 45, 60 minuutin kohdalla. ja 12 ja 24 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Palonosetroni 3 mg:n kerta-annoksen, joko ihonalaisesti tai suonensisäisesti annetun, tehokkuuden vertailemiseksi arvioimalla pahoinvointi- ja oksentelujaksojen lukumäärää syöpäpotilailla, joita hoidetaan oksentelua aiheuttavalla kemoterapialla.
Aikaikkuna: 1 viikko (kemoterapian jälkeen)
1 viikko (kemoterapian jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Tutkijat

  • Päätutkija: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAL/SC-IV-2008
  • 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa