Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische evaluatie van subcutane versus intraveneuze palonosetron bij kanker behandeld met chemotherapie

26 januari 2015 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Gerandomiseerde cross-over farmacokinetische evaluatie van subcutane (SC) versus intraveneuze palonosetron bij kankerpatiënten behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie

Deze studie vergelijkt de farmacokinetiek van palonosetron subcutaan en intraveneus toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

5-Hydroxitryptamine3-antagonisten zijn een van de steunpilaren van anti-emetische behandeling en worden intraveneus of oraal toegediend. Desalniettemin is soms geen van beide toedieningsroutes haalbaar, zoals bij patiënten die niet in staat zijn orale inname toe te laten, beheerd in een poliklinische setting. Ons doel is om de biologische beschikbaarheid van subcutane palonosetron te evalueren. Patiënten die chemotherapie op basis van platina krijgen, zullen worden gerandomiseerd om palonosetron 3 mg subcutaan of intraveneus te krijgen op een crossover-manier gedurende twee cycli. Na elke cyclus worden bloed- en urinemonsters verzameld. De farmacokinetiek van subcutane en intraveneuze palonosetron zal prospectief worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten die op platina gebaseerde chemotherapie krijgen, hebben een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ernstige bijkomende ziekten, volgens de criteria van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraveneuze palonosetron
Intraveneuze palonosetron: controlearm (standaardbehandeling)
Geneesmiddel: Palonosetron
Palonosetron 3 mg SC of IV toegediend
EXPERIMENTEEL: subcutane palonosetron
Geneesmiddel: Palonosetron
Palonosetron 3 mg SC of IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek te beoordelen van een enkele dosis palonosetron 3 mg subcutaan of intraveneus toegediend door beoordeling van het gebied onder de curve en Cmax bij kankerpatiënten die worden behandeld met emetogene chemotherapie.
Tijdsspanne: Palonosetron-niveaus worden beoordeeld op 10, 15, 30, 45, 60 minuten. en 12 en 24 uur na de behandeling
Palonosetron-niveaus worden beoordeeld op 10, 15, 30, 45, 60 minuten. en 12 en 24 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid van een enkele dosis palonosetron 3 mg subcutaan of intraveneus toegediend door beoordeling van het aantal episodes van misselijkheid en braken bij kankerpatiënten die werden behandeld met emetogene chemotherapie.
Tijdsspanne: 1 week (na chemotherapie)
1 week (na chemotherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAL/SC-IV-2008
  • 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren