Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna palonosetronu podawanego podskórnie i dożylnie w leczeniu raka leczonego chemioterapią

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Randomizowana krzyżowa ocena farmakokinetyczna palonosetronu podawanego podskórnie i dożylnie u pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią opartą na platynie

Ta próba porównuje farmakokinetykę palonosetronu podawanego podskórnie i dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antagoniści 5-hydroksytryptaminy3 są jednym z filarów leczenia przeciwwymiotnego i podaje się ich dożylnie lub doustnie. Niemniej jednak czasami żadna droga podania nie jest możliwa, na przykład u pacjentów niezdolnych do przyjęcia doustnego przyjmowania leku w warunkach ambulatoryjnych. Naszym celem jest ocena biodostępności palonosetronu podawanego podskórnie. Pacjenci otrzymujący chemioterapię opartą na pochodnych platyny zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących palonosetron w dawce 3 mg podskórnie lub dożylnie w sposób naprzemienny podczas dwóch cykli. Próbki krwi i moczu będą pobierane po każdym cyklu. Farmakokinetyka palonosetronu podawanego podskórnie i dożylnie zostanie porównana prospektywnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący chemioterapię opartą na platynie zapewniają odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poważne choroby współistniejące według kryteriów badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylny palonosetron
Dożylny palonosetron: grupa kontrolna (leczenie standardowe)
Lek: Palonosetron
Palonosetron 3 mg podawany s.c. lub i.v
EKSPERYMENTALNY: podskórnie palonosetron
Lek: Palonosetron
Palonosetron 3 mg podawany s.c. lub i.v

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki 3 mg palonosetronu podanej podskórnie lub dożylnie poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą i Cmax u pacjentów z rakiem leczonych chemioterapią wywołującą wymioty.
Ramy czasowe: Poziomy palonosetronu będą oceniane po 10, 15, 30, 45, 60 minutach. oraz 12 i 24 godziny po zabiegu
Poziomy palonosetronu będą oceniane po 10, 15, 30, 45, 60 minutach. oraz 12 i 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności pojedynczej dawki 3 mg palonosetronu podanej podskórnie lub dożylnie poprzez ocenę liczby epizodów nudności i wymiotów u chorych na nowotwory leczonych chemioterapią wymiotującą.
Ramy czasowe: 1 tydzień (po chemioterapii)
1 tydzień (po chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAL/SC-IV-2008
  • 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj