- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046240
Farmakokinetisk evaluering af subkutan versus intravenøs Palonosetron i kræft behandlet med kemoterapi
26. januar 2015 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Randomiseret crossover farmakokinetisk evaluering af subkutan (SC) versus intravenøs palonosetron hos kræftpatienter behandlet med platinbaseret kemoterapi
Dette forsøg sammenligner farmakokinetikken af palonosetron administreret subkutant og intravenøst.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
5-Hydroxitryptamin3-antagonister er en af grundpillerne i antiemetisk behandling, og de administreres enten intravenøst eller oralt.
Ikke desto mindre er ingen af administrationsvejene nogle gange mulige, såsom hos patienter, der ikke er i stand til at optage oralt indtag, der håndteres i ambulant regi.
Vores mål er at evaluere biotilgængeligheden af subkutan palonosetron. Patienter, der modtager platinbaseret kemoterapi, vil blive randomiseret til at modtage palonosetron 3 mg enten subkutant eller intravenøst på en crossover-måde i løbet af to cyklusser.
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet efter hver cyklus.
Farmakokinetikken af subkutan og IV palonosetron vil blive sammenlignet prospektivt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter, der modtager platinbaseret kemoterapi tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alvorlige samtidige sygdomme, i efterforskerens kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intravenøs palonosetron
Intravenøs palonosetron: kontrolarm (standardbehandling)
|
Palonosetron 3 mg administreret SC eller IV
|
EKSPERIMENTEL: subkutan palonosetron
|
Palonosetron 3 mg administreret SC eller IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere farmakokinetikken af en enkelt dosis palonosetron 3 mg indgivet enten subkutant eller intravenøst ved vurdering af arealet under kurven og Cmax hos cancerpatienter behandlet med emetogen kemoterapi.
Tidsramme: Palonosetron-niveauer vil blive vurderet ved 10, 15, 30, 45, 60 min. og 12 og 24 timer efter behandlingen
|
Palonosetron-niveauer vil blive vurderet ved 10, 15, 30, 45, 60 min. og 12 og 24 timer efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne effektiviteten af en enkelt dosis palonosetron 3 mg indgivet enten subkutant eller intravenøst ved vurdering af antallet af episoder med kvalme og opkastning hos cancerpatienter behandlet med emetogen kemoterapi.
Tidsramme: 1 uge (efter kemoterapi)
|
1 uge (efter kemoterapi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2010
Først opslået (SKØN)
11. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2015
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Palonosetron
Andre undersøgelses-id-numre
- PAL/SC-IV-2008
- 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emesis
-
Karin JordanAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Albany Medical CollegeAfsluttet
-
Hedvig Marie Egeland NordengAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Emesis | Emesis graviditetNorge
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetKvalme | EmesisForenede Stater
-
S. Maria Hospital, TerniAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetEmesisForenede Stater
-
Hedvig Marie Egeland NordengAfsluttetMedicinadhærens | Emesis | Graviditet tidligtNorge
-
Signe HarderAfsluttet
Kliniske forsøg med Palonosetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Incheon St.Mary's HospitalUkendtPostoperativ kvalme og opkastningKorea, Republikken
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringKemoterapi-induceret kvalme og opkastningForenede Stater
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKvalme med opkastning Kemoterapi-induceretForenede Stater
-
Consorzio OncotechAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityEisai Inc.Afsluttet
-
Samsung Medical CenterHK inno.N CorporationAfsluttetGenerel anæstesi | Laparoskopisk gynækologisk, abdominal, anden kirurgiKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Helsinn Healthcare SAParexelAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningItalien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Kroatien, Tyskland, Ungarn, Indien, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine