Évaluation pharmacocinétique du palonosétron sous-cutané versus intraveineux dans le cancer traité par chimiothérapie
26 janvier 2015 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Évaluation pharmacocinétique croisée randomisée du palonosétron sous-cutané (SC) par rapport au palonosétron intraveineux chez des patients cancéreux traités par chimiothérapie à base de platine
Cet essai compare la pharmacocinétique du palonosétron administré par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les antagonistes de la 5-hydroxytryptamine3 sont l'un des piliers du traitement antiémétique et ils sont administrés soit par voie intraveineuse, soit par voie orale.
Néanmoins, aucune voie d'administration n'est parfois possible, comme chez les patients incapables d'admettre une prise orale prise en charge en ambulatoire.
Notre objectif est d'évaluer la biodisponibilité du palonosétron sous-cutané. Les patients recevant une chimiothérapie à base de platine seront randomisés pour recevoir du palonosétron 3 mg par voie sous-cutanée ou intraveineuse de manière croisée pendant deux cycles.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés après chaque cycle.
La pharmacocinétique du palonosétron sous-cutané et IV sera comparée de manière prospective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux recevant une chimiothérapie à base de platine fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladies concomitantes graves, dans les critères de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Palonosétron intraveineux
Palonosétron intraveineux : bras contrôle (traitement standard)
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Palonosétron 3 mg administré SC ou IV
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EXPÉRIMENTAL: palonosétron sous-cutané
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Palonosétron 3 mg administré SC ou IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de palonosétron 3 mg administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse en évaluant l'aire sous la courbe et la Cmax chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie émétisante.
Délai: Les niveaux de palonosétron seront évalués à 10, 15, 30, 45, 60 min. et 12 et 24 heures après le traitement
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Les niveaux de palonosétron seront évalués à 10, 15, 30, 45, 60 min. et 12 et 24 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'efficacité d'une dose unique de palonosétron 3 mg administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse en évaluant le nombre d'épisodes de nausées et de vomissements chez des patients cancéreux traités par chimiothérapie émétisante.
Délai: 1 semaine (post-chimiothérapie)
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1 semaine (post-chimiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belen Sadaba, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Palonosétron
Autres numéros d'identification d'étude
- PAL/SC-IV-2008
- 2008-002853-19 (EUDRACT_NUMBER)
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