2型糖尿病患者におけるOPC-262の研究
2014年1月6日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
2型糖尿病患者におけるOPC-262の長期研究
この臨床研究の目的は、2 型糖尿病患者における OPC-262 5 mg の安全性と有効性を、52 週間の経口反復投与により評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chubu Region、日本
-
Kanto Region、日本
-
Tohoku Region、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1次検診時、2次検診時ともにHbA1Cが6.5%以上10%未満の2型糖尿病患者で、1次検診前8週間以上食事療法と運動療法のみを実施している者
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 研究期間全体および研究後4週間（観察後期間の終了）、患者または患者のパートナーの妊娠を避けるための避妊措置を講じることができる患者
除外基準:
- 1型糖尿病患者、その他特定の医薬品、機序または疾患による糖尿病患者、妊娠糖尿病患者
- 糖尿病性昏睡の病歴のある患者
- コントロール不良の高血圧患者
- 心不全患者
- 活動性肝炎または肝硬変を合併している患者
- 糖尿病性腎症以外の糸球体疾患で治療中の患者
- 悪性腫瘍の既往または合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OPC-262 5mg
OPC-262 5 mg を 1 日 1 回 52 週間経口投与する。
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OPC-262 5 mg を 1 日 1 回 52 週間経口投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから各訪問 (OC) および 52 週目 (LOCF) までの HbA1C の変化
時間枠：各訪問（OC）および52週目（LOCF）
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各訪問（OC）および52週目（LOCF）
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臨床検査
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから各訪問（OC）および52週目（LOCF）までの空腹時血糖（FBG）の変化
時間枠：各訪問（OC）および52週目（LOCF）
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各訪問（OC）および52週目（LOCF）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月6日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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