- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046318
En undersøgelse af OPC-262 hos patienter med type 2-diabetes
6. januar 2014 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En langtidsundersøgelse af OPC-262 hos patienter med type 2-diabetes
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OPC-262 5 mg hos patienter med type 2-diabetes ved gentagen indgift oralt i 52 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatienter med HbA1C over 6,5 % og under 10 % ved både tidspunktet for 1. og 2. screeningsundersøgelse, og som kun har gennemgået diæt- og træningsterapier i mindst 8 uger forud for 1. screeningsundersøgelse
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der er i stand til at tage præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet af patienten eller patientens partner i hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter undersøgelsen (afslutningen af post-observationsperioden)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes mellitus, patienter med diabetes mellitus på grund af andre specificerede lægemidler, mekanismer eller sygdomme og patienter med svangerskabsdiabetes mellitus
- Patienter med en sygehistorie med diabetisk koma
- Patienter med dårligt kontrolleret hypertension
- Patienter med hjertesvigt
- Patienter med en komplikation af aktiv hepatitis eller levercirrhose
- Patienter i behandling af andre glomerulære sygdomme end diabetisk nefropati
- Patienter med en historie eller komplikation af ondartet tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 52 uger.
|
OPC-262 5 mg vil blive administreret oralt én gang dagligt i 52 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i HbA1C fra baseline til hvert besøg (OC) og uge 52 (LOCF)
Tidsramme: hvert besøg (OC) og uge 52 (LOCF)
|
hvert besøg (OC) og uge 52 (LOCF)
|
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: hver 4. uge
|
hver 4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i fastende blodsukker (FBG) fra baseline til hvert besøg (OC) og uge 52 (LOCF)
Tidsramme: hvert besøg (OC) og uge 52 (LOCF)
|
hvert besøg (OC) og uge 52 (LOCF)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2010
Først opslået (SKØN)
11. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262-09-004
- JapicCTI-090952 (REGISTRERING: JAPIC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med OPC-262
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringHjerteødem (CHF)Japan
-
Seres Therapeutics, Inc.Pharm-Olam InternationalAfsluttetClostridium Difficile infektionForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetSkizofreniForenede Stater, Bulgarien, Filippinerne, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Kroatien, Indien, Korea, Republikken, Slovakiet, Taiwan, Ukraine
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetSkizofreniKorea, Republikken, Forenede Stater, Filippinerne, Malaysia, Kroatien, Serbien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Rumænien, Puerto Rico, Colombia, Kalkun, Polen, Taiwan, Canada, Letland, Slovakiet, Mexico, Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet