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Uno studio sull'OPC-262 nei pazienti con diabete di tipo 2

6 gennaio 2014 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio a lungo termine di OPC-262 in pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di OPC-262 5 mg in pazienti con diabete di tipo 2 mediante somministrazione orale ripetuta per 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu Region, Giappone
      • Kanto Region, Giappone
      • Tohoku Region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2 con HbA1C superiore al 6,5% e inferiore al 10% sia al momento del 1° che del 2° esame di screening e che sono stati sottoposti a terapia dietetica ed esercizio solo per almeno 8 settimane prima del 1° esame di screening
  2. Pazienti in grado di dare il consenso informato
  3. Pazienti che sono in grado di adottare misure contraccettive per evitare la gravidanza del paziente o del partner del paziente per l'intero periodo di studio e per 4 settimane dopo lo studio (fine del periodo post-osservazione)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 1, pazienti con diabete mellito dovuto ad altri farmaci, meccanismi o malattie specificati e pazienti con diabete mellito gestazionale
  2. Pazienti con una storia medica di coma diabetico
  3. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata
  4. Pazienti con scompenso cardiaco
  5. Pazienti con una complicanza di epatite attiva o cirrosi epatica
  6. Pazienti sottoposti a trattamento di malattie glomerulari diverse dalla nefropatia diabetica
  7. Pazienti con anamnesi o complicazione di tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
Droga: OPC-262
OPC-262 5 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1C dal basale a ciascuna visita (OC) e alla settimana 52 (LOCF)
Lasso di tempo: ogni visita (OC) e Settimana 52 (LOCF)
ogni visita (OC) e Settimana 52 (LOCF)
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
ogni 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della glicemia a digiuno (FBG) dal basale a ciascuna visita (OC) e alla settimana 52 (LOCF)
Lasso di tempo: ogni visita (OC) e Settimana 52 (LOCF)
ogni visita (OC) e Settimana 52 (LOCF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262-09-004
  • JapicCTI-090952 (REGISTRO: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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