Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OPC-262 u pacjentów z cukrzycą typu 2

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Długoterminowe badanie OPC-262 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności OPC-262 5 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 przy wielokrotnym podawaniu doustnym przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 z HbA1C powyżej 6,5% i poniżej 10% zarówno w czasie pierwszego, jak i drugiego badania przesiewowego, którzy stosowali dietę i terapię ruchową tylko przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszym badaniem przesiewowym
  2. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci, którzy są w stanie stosować środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży pacjentki lub partnera pacjentki przez cały okres badania i 4 tygodnie po badaniu (koniec okresu poobserwacyjnego)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1, pacjenci z cukrzycą spowodowaną innymi określonymi lekami, mechanizmami lub chorobami oraz pacjenci z cukrzycą ciążową
  2. Pacjenci ze śpiączką cukrzycową w wywiadzie
  3. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  4. Pacjenci z niewydolnością serca
  5. Pacjenci z powikłaniem aktywnego zapalenia wątroby lub marskością wątroby
  6. Pacjenci poddawani leczeniu chorób kłębuszków nerkowych innych niż nefropatia cukrzycowa
  7. Pacjenci z historią lub powikłaniem nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg będzie podawane doustnie raz dziennie od 52 tygodnia.
Lek: OPC-262
OPC-262 5 mg będzie podawane doustnie raz dziennie od 52 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany HbA1C od wartości początkowej do każdej wizyty (OC) i tygodnia 52 (LOCF)
Ramy czasowe: każda wizyta (OC) i tydzień 52 (LOCF)
każda wizyta (OC) i tydzień 52 (LOCF)
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
co 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) od wartości początkowej do każdej wizyty (OC) i tygodnia 52 (LOCF)
Ramy czasowe: każda wizyta (OC) i tydzień 52 (LOCF)
każda wizyta (OC) i tydzień 52 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262-09-004
  • JapicCTI-090952 (REJESTR: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na OPC-262

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj