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Um estudo de OPC-262 em pacientes com diabetes tipo 2

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Um estudo de longo prazo do OPC-262 em pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia de OPC-262 5 mg em pacientes com diabetes tipo 2 por administração repetida por via oral por 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu Region, Japão
      • Kanto Region, Japão
      • Tohoku Region, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 2 com HbA1C acima de 6,5% e abaixo de 10% no momento do 1º e do 2º exame de triagem e que foram submetidos a terapias de dieta e exercícios apenas por pelo menos 8 semanas antes do 1º exame de triagem
  2. Pacientes capazes de dar consentimento informado
  3. Pacientes que são capazes de tomar medidas contraceptivas para evitar a gravidez do paciente ou do parceiro do paciente durante todo o período do estudo e por 4 semanas após o estudo (final do período pós-observação)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, pacientes com diabetes mellitus devido a outras drogas, mecanismos ou doenças especificadas e pacientes com diabetes mellitus gestacional
  2. Pacientes com histórico médico de coma diabético
  3. Pacientes com hipertensão mal controlada
  4. Pacientes com insuficiência cardíaca
  5. Pacientes com complicação de hepatite ativa ou cirrose hepática
  6. Doentes em tratamento de doenças glomerulares que não a nefropatia diabética
  7. Pacientes com história ou complicação de tumor maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg será administrado por via oral uma vez ao dia por 52 semanas.
Medicamento: OPC-262
OPC-262 5 mg será administrado por via oral uma vez ao dia por 52 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na HbA1C desde o início até cada visita (OC) e Semana 52 (LOCF)
Prazo: cada visita (OC) e Semana 52 (LOCF)
cada visita (OC) e Semana 52 (LOCF)
Exames laboratoriais clínicos
Prazo: a cada 4 semanas
a cada 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na glicemia de jejum (FBG) desde o início até cada visita (OC) e Semana 52 (LOCF)
Prazo: cada visita (OC) e Semana 52 (LOCF)
cada visita (OC) e Semana 52 (LOCF)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 262-09-004
  • JapicCTI-090952 (REGISTRO: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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