Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OPC-262 u pacientů s diabetem 2. typu

6. ledna 2014 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dlouhodobá studie OPC-262 u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost OPC-262 5 mg u pacientů s diabetem 2. typu při opakovaném perorálním podávání po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu Region, Japonsko
      • Kanto Region, Japonsko
      • Tohoku Region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu s HbA1C nad 6,5 % a pod 10 % v době 1. i 2. screeningového vyšetření a kteří podstupovali dietní a pohybovou terapii pouze po dobu alespoň 8 týdnů před 1. screeningovým vyšetřením
  2. Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  3. Pacientky, které jsou schopny používat antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění pacientky nebo jejího partnera po celou dobu studie a po dobu 4 týdnů po studii (konec období po pozorování)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, pacienti s diabetes mellitus v důsledku jiných specifikovaných léků, mechanismů nebo onemocnění a pacienti s gestačním diabetes mellitus
  2. Pacienti s anamnézou diabetického kómatu
  3. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí
  4. Pacienti se srdečním selháním
  5. Pacienti s komplikací aktivní hepatitidy nebo jaterní cirhózy
  6. Pacienti podstupující léčbu glomerulárních onemocnění jiných než diabetická nefropatie
  7. Pacienti s anamnézou nebo komplikací maligního nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: OPC-262
OPC-262 5 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny HbA1C od výchozí hodnoty do každé návštěvy (OC) a 52. týden (LOCF)
Časové okno: každá návštěva (OC) a týden 52 (LOCF)
každá návštěva (OC) a týden 52 (LOCF)
Klinické laboratorní testy
Časové okno: každé 4 týdny
každé 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny glykémie nalačno (FBG) od výchozí hodnoty do každé návštěvy (OC) a týdne 52 (LOCF)
Časové okno: každá návštěva (OC) a týden 52 (LOCF)
každá návštěva (OC) a týden 52 (LOCF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 262-09-004
  • JapicCTI-090952 (REGISTR: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na OPC-262

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit