OPC-262-tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Pitkäaikainen tutkimus OPC-262:sta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPC-262 5 mg:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes toistuvasti suun kautta 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetespotilaat, joiden HbA1C on yli 6,5 % ja alle 10 % sekä 1. että 2. seulontatutkimuksen aikana ja jotka ovat olleet vain ruokavalio- ja liikuntahoidoissa vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä seulontatutkimusta
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka pystyvät käyttämään ehkäisymenetelmiä potilaan tai potilaan kumppanin raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen jälkeen (tarkkailujakson jälkeinen loppu)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, potilaat, joilla on muiden spesifioitujen lääkkeiden, mekanismien tai sairauksien aiheuttama diabetes, sekä potilaat, joilla on raskausdiabetes
- Potilaat, joilla on ollut diabeettinen kooma
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on aktiivisen hepatiitin tai maksakirroosin komplikaatio
- Potilaat, joita hoidetaan muita glomerulaarisia sairauksia kuin diabeettista nefropatiaa
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
OPC-262 5 mg annetaan suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C:n muutokset lähtötasosta jokaiseen käyntiin (OC) ja viikkoon 52 (LOCF)
Aikaikkuna: jokainen käynti (OC) ja viikko 52 (LOCF)
|
jokainen käynti (OC) ja viikko 52 (LOCF)
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 4 viikon välein
|
4 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoverenglukoosin (FBG) muutokset lähtötasosta jokaiseen käyntiin (OC) ja viikkoon 52 (LOCF)
Aikaikkuna: jokainen käynti (OC) ja viikko 52 (LOCF)
|
jokainen käynti (OC) ja viikko 52 (LOCF)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262-09-004
- JapicCTI-090952 (REKISTERÖINTI: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .