Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av OPC-262 hos pasienter med type 2-diabetes

6. januar 2014 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En langtidsstudie av OPC-262 hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av OPC-262 5 mg hos pasienter med type 2 diabetes ved gjentatt administrering oralt i 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chubu Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2-diabetespasienter med HbA1C over 6,5 % og under 10 % både ved 1. og 2. screeningundersøkelse og som kun har gjennomgått diett- og treningsterapier i minst 8 uker før 1. screeningundersøkelse.
  2. Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
  3. Pasienter som er i stand til å ta prevensjonstiltak for å unngå graviditet hos pasienten eller pasientens partner i hele studieperioden og i 4 uker etter studien (slutten av post-observasjonsperioden)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med type 1 diabetes mellitus, pasienter med diabetes mellitus på grunn av andre spesifiserte legemidler, mekanismer eller sykdommer, og pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus
  2. Pasienter med en sykehistorie med diabetisk koma
  3. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon
  4. Pasienter med hjertesvikt
  5. Pasienter med en komplikasjon av aktiv hepatitt eller levercirrhose
  6. Pasienter som gjennomgår behandling av andre glomerulære sykdommer enn diabetisk nefropati
  7. Pasienter med en historie eller komplikasjon av ondartet svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg vil bli administrert oralt én gang daglig fra 52 uker.
OPC-262 5 mg vil bli administrert oralt én gang daglig fra 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HbA1C fra baseline til hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
Tidsramme: hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: hver 4. uke
hver 4. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i fastende blodsukker (FBG) fra baseline til hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
Tidsramme: hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 262-09-004
  • JapicCTI-090952 (REGISTER: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere