- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046318
En studie av OPC-262 hos pasienter med type 2-diabetes
6. januar 2014 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En langtidsstudie av OPC-262 hos pasienter med type 2-diabetes
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av OPC-262 5 mg hos pasienter med type 2 diabetes ved gjentatt administrering oralt i 52 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2-diabetespasienter med HbA1C over 6,5 % og under 10 % både ved 1. og 2. screeningundersøkelse og som kun har gjennomgått diett- og treningsterapier i minst 8 uker før 1. screeningundersøkelse.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som er i stand til å ta prevensjonstiltak for å unngå graviditet hos pasienten eller pasientens partner i hele studieperioden og i 4 uker etter studien (slutten av post-observasjonsperioden)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus, pasienter med diabetes mellitus på grunn av andre spesifiserte legemidler, mekanismer eller sykdommer, og pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus
- Pasienter med en sykehistorie med diabetisk koma
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter med en komplikasjon av aktiv hepatitt eller levercirrhose
- Pasienter som gjennomgår behandling av andre glomerulære sykdommer enn diabetisk nefropati
- Pasienter med en historie eller komplikasjon av ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg vil bli administrert oralt én gang daglig fra 52 uker.
|
OPC-262 5 mg vil bli administrert oralt én gang daglig fra 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i HbA1C fra baseline til hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
Tidsramme: hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
|
hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
|
|
Kliniske laboratorietester
Tidsramme: hver 4. uke
|
hver 4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i fastende blodsukker (FBG) fra baseline til hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
Tidsramme: hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
|
hvert besøk (OC) og uke 52 (LOCF)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 262-09-004
- JapicCTI-090952 (REGISTER: JAPIC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .