Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'OPC-262 chez des patients atteints de diabète de type 2

6 janvier 2014 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Une étude à long terme sur l'OPC-262 chez des patients atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude clinique est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'OPC-262 5 mg chez des patients atteints de diabète de type 2 par administration orale répétée pendant 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu Region, Japon
      • Kanto Region, Japon
      • Tohoku Region, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques de type 2 avec une HbA1C supérieure à 6,5 % et inférieure à 10 % au moment du 1er et du 2e examen de dépistage et qui ont suivi un régime alimentaire et des exercices physiques uniquement pendant au moins 8 semaines avant le 1er examen de dépistage
  2. Patients capables de donner un consentement éclairé
  3. Patients capables de prendre des mesures contraceptives pour éviter la grossesse du patient ou du partenaire du patient pendant toute la période d'étude et pendant 4 semaines après l'étude (fin de la période post-observation)

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de diabète sucré de type 1, patients atteints de diabète sucré dû à d'autres médicaments, mécanismes ou maladies spécifiés, et patients atteints de diabète sucré gestationnel
  2. Patients ayant des antécédents médicaux de coma diabétique
  3. Patients avec une hypertension mal contrôlée
  4. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  5. Patients présentant une complication d'hépatite active ou de cirrhose hépatique
  6. Patients sous traitement de maladies glomérulaires autres que la néphropathie diabétique
  7. Patients ayant des antécédents ou des complications de tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OPC-262 5mg
L'OPC-262 5 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
Médicament: OPC-262
L'OPC-262 5 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'HbA1C entre le départ et chaque visite (OC) et la semaine 52 (LOCF)
Délai: chaque visite (OC) et Semaine 52 (LOCF)
chaque visite (OC) et Semaine 52 (LOCF)
Tests de laboratoire clinique
Délai: toutes les 4 semaines
toutes les 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements de la glycémie à jeun (FBG) entre le départ et chaque visite (OC) et la semaine 52 (LOCF)
Délai: chaque visite (OC) et Semaine 52 (LOCF)
chaque visite (OC) et Semaine 52 (LOCF)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 262-09-004
  • JapicCTI-090952 (ENREGISTREMENT: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur OPC-262

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner