Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OPC-262 у пациентов с диабетом 2 типа

6 января 2014 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Долгосрочное исследование OPC-262 у пациентов с диабетом 2 типа

Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности 5 мг OPC-262 у пациентов с диабетом 2 типа при многократном пероральном приеме в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа с HbA1C выше 6,5% и ниже 10% как во время 1-го, так и во время 2-го скрининговых обследований, которые получали диету и лечебную физкультуру только в течение не менее 8 недель до 1-го скринингового обследования.
  2. Пациенты, способные дать информированное согласие
  3. Пациенты, способные принимать меры контрацепции во избежание беременности пациентки или партнерши пациентки в течение всего периода исследования и в течение 4 недель после окончания исследования (окончание постнаблюдательного периода)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, пациенты с сахарным диабетом, вызванным другими указанными препаратами, механизмами или заболеваниями, и пациенты с гестационным сахарным диабетом
  2. Пациенты с диабетической комой в анамнезе
  3. Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией
  4. Пациенты с сердечной недостаточностью
  5. Пациенты с осложнением активного гепатита или цирроза печени
  6. Пациенты, проходящие лечение гломерулярных заболеваний, кроме диабетической нефропатии
  7. Пациенты с историей или осложнением злокачественной опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОРС-262 5 мг
OPC-262 5 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: ОРС-262
OPC-262 5 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения HbA1C по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении (OC) и неделе 52 (LOCF)
Временное ограничение: каждое посещение (OC) и неделя 52 (LOCF)
каждое посещение (OC) и неделя 52 (LOCF)
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в крови натощак (FBG) от исходного уровня до каждого визита (OC) и недели 52 (LOCF)
Временное ограничение: каждое посещение (OC) и неделя 52 (LOCF)
каждое посещение (OC) и неделя 52 (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 262-09-004
  • JapicCTI-090952 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться