Een studie van OPC-262 bij patiënten met diabetes type 2
6 januari 2014 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Een langetermijnstudie van OPC-262 bij patiënten met diabetes type 2
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van OPC-262 5 mg bij patiënten met diabetes type 2 door herhaalde orale toediening gedurende 52 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetespatiënten met een HbA1C hoger dan 6,5% en lager dan 10% op zowel het moment van het 1e als het 2e screeningsonderzoek en die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het 1e screeningsonderzoek alleen dieet- en bewegingstherapieën hebben ondergaan
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die anticonceptiemaatregelen kunnen nemen om zwangerschap van de patiënt of de partner van de patiënt te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 4 weken na het onderzoek (einde van de post-observatieperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1, patiënten met diabetes mellitus als gevolg van andere gespecificeerde medicijnen, mechanismen of ziekten, en patiënten met zwangerschapsdiabetes
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van diabetisch coma
- Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie
- Patiënten met hartfalen
- Patiënten met een complicatie van actieve hepatitis of levercirrose
- Patiënten die worden behandeld voor andere glomerulaire aandoeningen dan diabetische nefropathie
- Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van een kwaadaardige tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg zal gedurende 52 weken eenmaal daags oraal worden toegediend.
|
OPC-262 5 mg zal gedurende 52 weken eenmaal daags oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in HbA1C vanaf baseline tot elk bezoek (OC) en week 52 (LOCF)
Tijdsspanne: elk bezoek (OC) en week 52 (LOCF)
|
elk bezoek (OC) en week 52 (LOCF)
|
|
Klinische laboratoriumtesten
Tijdsspanne: elke 4 weken
|
elke 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose (FBG) vanaf baseline tot elk bezoek (OC) en week 52 (LOCF)
Tijdsspanne: elk bezoek (OC) en week 52 (LOCF)
|
elk bezoek (OC) en week 52 (LOCF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 262-09-004
- JapicCTI-090952 (REGISTRATIE: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .