Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av OPC-262 hos patienter med typ 2-diabetes

6 januari 2014 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En långtidsstudie av OPC-262 hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effekten av OPC-262 5 mg hos patienter med typ 2-diabetes genom upprepad administrering oralt under 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetespatienter med HbA1C över 6,5 % och under 10 % vid både den första och den andra screeningundersökningen och som endast har genomgått diet- och träningsterapier i minst 8 veckor före den första screeningundersökningen
  2. Patienter som är kapabla att ge informerat samtycke
  3. Patienter som kan vidta preventivmedel för att undvika graviditet hos patienten eller patientens partner under hela studieperioden och i 4 veckor efter studien (slutet av postobservationsperioden)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med typ 1 diabetes mellitus, patienter med diabetes mellitus på grund av andra specificerade läkemedel, mekanismer eller sjukdomar och patienter med graviditetsdiabetes mellitus
  2. Patienter med en medicinsk historia av diabetisk koma
  3. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni
  4. Patienter med hjärtsvikt
  5. Patienter med en komplikation av aktiv hepatit eller levercirros
  6. Patienter som genomgår behandling av andra glomerulära sjukdomar än diabetisk nefropati
  7. Patienter med en historia eller komplikation av maligna tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg kommer att ges oralt en gång dagligen under 52 veckor.
Läkemedel: OPC-262
OPC-262 5 mg kommer att ges oralt en gång dagligen under 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i HbA1C från baslinjen till varje besök (OC) och vecka 52 (LOCF)
Tidsram: varje besök (OC) och vecka 52 (LOCF)
varje besök (OC) och vecka 52 (LOCF)
Kliniska laboratorietester
Tidsram: var 4:e vecka
var 4:e vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i fasteblodsocker (FBG) från baslinjen till varje besök (OC) och vecka 52 (LOCF)
Tidsram: varje besök (OC) och vecka 52 (LOCF)
varje besök (OC) och vecka 52 (LOCF)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 262-09-004
  • JapicCTI-090952 (REGISTER: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på OPC-262

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera