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Eine Studie zu OPC-262 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

6. Januar 2014 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Langzeitstudie zu OPC-262 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OPC-262 5 mg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch wiederholte orale Verabreichung über 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem HbA1C-Wert von über 6,5 % und unter 10 % sowohl zum Zeitpunkt der 1. als auch der 2. Vorsorgeuntersuchung und die sich mindestens 8 Wochen vor der 1. Vorsorgeuntersuchung nur einer Diät- und Bewegungstherapie unterzogen haben
  2. Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Patientinnen, die während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Wochen nach Studienende (Ende der Nachbeobachtungszeit) empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen können, um eine Schwangerschaft der Patientin oder der Partnerin der Patientin zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, Patienten mit Diabetes mellitus aufgrund anderer bestimmter Arzneimittel, Mechanismen oder Krankheiten und Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  2. Patienten mit einer Krankengeschichte von diabetischem Koma
  3. Patienten mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz
  5. Patienten mit einer Komplikation einer aktiven Hepatitis oder Leberzirrhose
  6. Patienten, die sich einer Behandlung anderer glomerulärer Erkrankungen als diabetischer Nephropathie unterziehen
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation eines bösartigen Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OPC-262 5mg
OPC-262 5 mg wird 52 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: OPC-262
OPC-262 5 mg wird 52 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1C vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch (OC) und Woche 52 (LOCF)
Zeitfenster: jeder Besuch (OC) und Woche 52 (LOCF)
jeder Besuch (OC) und Woche 52 (LOCF)
Klinische Labortests
Zeitfenster: alle 4 wochen
alle 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Nüchternblutzuckers (FBG) vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch (OC) und Woche 52 (LOCF)
Zeitfenster: jeder Besuch (OC) und Woche 52 (LOCF)
jeder Besuch (OC) und Woche 52 (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262-09-004
  • JapicCTI-090952 (REGISTRIERUNG: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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