Az OPC-262 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2014. január 6. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Az OPC-262 hosszú távú vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az 5 mg OPC-262 biztonságosságát és hatásosságát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél 52 héten át ismételt szájon át történő adagolás esetén.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu Region, Japán
-
Kanto Region, Japán
-
Tohoku Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek, akiknek HbA1C értéke 6,5% feletti és 10% alatti az 1. és 2. szűrővizsgálat időpontjában is, és akik az 1. szűrővizsgálatot megelőzően legalább 8 hétig csak diétás és mozgásterápián részesültek
- Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat után 4 hétig (a megfigyelést követő időszak vége) képesek fogamzásgátlást alkalmazni a páciens vagy a páciens partnere teherbeesésének elkerülése érdekében
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, más meghatározott gyógyszerek, mechanizmusok vagy betegségek miatt diabetes mellitusban szenvedő betegek, valamint terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Betegek, akiknek kórtörténetében diabéteszes kóma szerepel
- Rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Aktív hepatitis vagy májcirrhosis szövődményében szenvedő betegek
- A diabéteszes nephropathiától eltérő glomeruláris betegségek kezelésében részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel vagy szövődménye szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: OPC-262 5 mg
Az OPC-262 5 mg-ot szájon át naponta egyszer adják be 52 hétig.
|
Az OPC-262 5 mg-ot szájon át naponta egyszer adják be 52 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1C változása a kiindulási értéktől az egyes látogatásokig (OC) és az 52. hétig (LOCF)
Időkeret: minden látogatás (OC) és 52. hét (LOCF)
|
minden látogatás (OC) és 52. hét (LOCF)
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 4 hetente
|
4 hetente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhgyomri vércukorszint (FBG) változása a kiindulási értéktől az egyes látogatásokig (OC) és az 52. hétig (LOCF)
Időkeret: minden látogatás (OC) és 52. hét (LOCF)
|
minden látogatás (OC) és 52. hét (LOCF)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 262-09-004
- JapicCTI-090952 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .