OPC-262 在 2 型糖尿病患者中的研究
2014年1月6日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
OPC-262 在 2 型糖尿病患者中的长期研究
本临床研究的目的是通过重复口服给药 52 周，评估 OPC-262 5 mg 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu Region、日本
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Kanto Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次和第二次筛查检查时 HbA1C 均高于 6.5% 且低于 10% 且在第一次筛查检查前仅接受饮食和运动治疗至少 8 周的 2 型糖尿病患者
- 能够给予知情同意的患者
- 能够在整个研究期间和研究后 4 周内（观察期结束后）采取避孕措施避免患者或患者伴侣怀孕的患者
排除标准：
- 1 型糖尿病患者、因其他特定药物、机制或疾病导致的糖尿病患者以及妊娠糖尿病患者
- 有糖尿病昏迷病史的患者
- 高血压控制不佳的患者
- 心力衰竭患者
- 患有活动性肝炎或肝硬化并发症的患者
- 正在接受除糖尿病肾病以外的肾小球疾病治疗的患者
- 有恶性肿瘤病史或并发症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OPC-262 5毫克
OPC-262 5 mg 将在 52 周内每天口服一次。
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OPC-262 5 mg 将在 52 周内每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1C 从基线到每次就诊 (OC) 和第 52 周 (LOCF) 的变化
大体时间：每次就诊 (OC) 和第 52 周 (LOCF)
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每次就诊 (OC) 和第 52 周 (LOCF)
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临床实验室检查
大体时间：每 4 周
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每 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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空腹血糖 (FBG) 从基线到每次就诊 (OC) 和第 52 周 (LOCF) 的变化
大体时间：每次就诊 (OC) 和第 52 周 (LOCF)
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每次就诊 (OC) 和第 52 周 (LOCF)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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