Un estudio de OPC-262 en pacientes con diabetes tipo 2
6 de enero de 2014 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio a largo plazo de OPC-262 en pacientes con diabetes tipo 2
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia de OPC-262 5 mg en pacientes con diabetes tipo 2 mediante la administración oral repetida durante 52 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 con HbA1C por encima del 6,5 % y por debajo del 10 % tanto en el momento del primer como del segundo examen de detección y que han estado sometidos a terapias de dieta y ejercicio solo durante al menos 8 semanas antes del primer examen de detección
- Pacientes que son capaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes que puedan tomar medidas anticonceptivas para evitar el embarazo de la paciente o de la pareja de la paciente durante todo el período del estudio y durante las 4 semanas posteriores al estudio (final del período posterior a la observación)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, pacientes con diabetes mellitus debida a otros fármacos, mecanismos o enfermedades específicos y pacientes con diabetes mellitus gestacional
- Pacientes con antecedentes médicos de coma diabético
- Pacientes con hipertensión mal controlada
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes con una complicación de hepatitis activa o cirrosis hepática
- Pacientes en tratamiento de enfermedades glomerulares distintas de la nefropatía diabética
- Pacientes con antecedentes o complicación de tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OPC-262 5 mg
OPC-262 5 mg se administrará por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
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OPC-262 5 mg se administrará por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en HbA1C desde el inicio hasta cada visita (OC) y Semana 52 (LOCF)
Periodo de tiempo: cada visita (OC) y Semana 52 (LOCF)
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cada visita (OC) y Semana 52 (LOCF)
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Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
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cada 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la glucemia en ayunas (FBG) desde el inicio hasta cada visita (OC) y la semana 52 (LOCF)
Periodo de tiempo: cada visita (OC) y Semana 52 (LOCF)
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cada visita (OC) y Semana 52 (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 262-09-004
- JapicCTI-090952 (REGISTRO: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .