Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin
The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Marina Raikhel, Md
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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Queensland
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Caboolture、Queensland、オーストラリア、4510
- Local Institution
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Meadowbrook、Queensland、オーストラリア、4131
- Local Institution
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South Australia
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Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
- Local Institution
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P 1R9
- Local Institution
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
- Local Institution
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3J1
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Local Institution
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 5Y9
- Local Institution
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
- Local Institution
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Lachine、Quebec、カナダ、H8S 2E4
- Local Institution
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
- Local Institution
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Montreal、Quebec、カナダ、H3J 2V5
- Local Institution
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Incheon、大韓民国、405-760
- Local Institution
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Suwon、大韓民国、443-721
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
- HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential
- History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
- Significant cardiovascular history
- History of unstable or rapidly progressing renal disease
- Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
- Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
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Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
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実験的：BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
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Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
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実験的：BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
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Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
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実験的：BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
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Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
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プラセボコンパレーター：Placebo ± metformin (Treatment E)
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Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Fasting Plasma Glucose Improvement
時間枠：Within seven days following dosing
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Within seven days following dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
時間枠：Within 28 days following dosing
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Within 28 days following dosing
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Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
時間枠：Within 28 days following dosing
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Within 28 days following dosing
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HbA1C
時間枠：Within 28 days following dosing
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Within 28 days following dosing
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Lipid profiles
時間枠：Within 28 days following dosing
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Within 28 days following dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。