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Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Placebo-Komparator: Placebo ± metformin (Treatment E)
Arzneimittel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Arzneimittel: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fasting Plasma Glucose Improvement
Zeitfenster: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Zeitfenster: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Zeitfenster: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Zeitfenster: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Zeitfenster: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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