Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Kanada, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lek: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Eksperymentalny: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lek: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Eksperymentalny: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lek: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Eksperymentalny: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Lek: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Lek: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Komparator placebo: Placebo ± metformin (Treatment E)
Lek: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Lek: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fasting Plasma Glucose Improvement
Ramy czasowe: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Ramy czasowe: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Ramy czasowe: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Ramy czasowe: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Ramy czasowe: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj