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Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Austrália, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Canadá, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Medicamento: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Medicamento: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Medicamento: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Experimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Medicamento: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Comparador de Placebo: Placebo ± metformin (Treatment E)
Medicamento: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Medicamento: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fasting Plasma Glucose Improvement
Prazo: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Prazo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Prazo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Prazo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Prazo: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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