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Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australie, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australie, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Médicament: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Expérimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Médicament: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Expérimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Médicament: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Expérimental: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Médicament: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Comparateur placebo: Placebo ± metformin (Treatment E)
Médicament: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Médicament: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fasting Plasma Glucose Improvement
Délai: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Délai: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Délai: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Délai: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Délai: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Première publication (Estimation)

12 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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