Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Canada, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Eksperimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Eksperimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Eksperimentell: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Placebo komparator: Placebo ± metformin (Treatment E)
Legemiddel: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Legemiddel: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fasting Plasma Glucose Improvement
Tidsramme: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Tidsramme: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Tidsramme: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Tidsramme: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Tidsramme: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere