Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Caboolture, Queensland, Австралия, 4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook, Queensland, Австралия, 4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine, Quebec, Канада, H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Канада, H3J 2V5
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Local Institution
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Лекарство: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Экспериментальный: BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Лекарство: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Экспериментальный: BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Лекарство: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Экспериментальный: BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
Лекарство: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Плацебо Компаратор: Placebo ± metformin (Treatment E)
Лекарство: Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
Лекарство: Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Fasting Plasma Glucose Improvement
Временное ограничение: Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
Временное ограничение: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
Временное ограничение: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
Временное ограничение: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
Временное ограничение: Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться