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Safety Study of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel-group, Randomized, Multiple-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Effects of BMS-770767 in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Either Diet and Exercise Alone or on a Background of Metformin

The purpose of this study is to determine if BMS-770767 is safe, well tolerated, measure its levels in the blood (pharmacokinetics), and measure the levels of chemicals (biomarkers) that may be affected by this drug (pharmacodynamics) in a type 2 diabetes patient population

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3P 1R9
        • Local Institution
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3J1
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Local Institution
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、加拿大、C1A 5Y9
        • Local Institution
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
        • Local Institution
      • Lachine、Quebec、加拿大、H8S 2E4
        • Local Institution
      • Laval、Quebec、加拿大、H7T 2P5
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3J 2V5
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
        • Local Institution
      • Suwon、大韩民国、443-721
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Caboolture、Queensland、澳大利亚、4510
        • Local Institution
      • Meadowbrook、Queensland、澳大利亚、4131
        • Local Institution
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • Local Institution
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • Lomita、California、美国、90717
        • Marina Raikhel, Md
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes with inadequate glycemic control and treated with either diet and exercise alone, or with stable doses (≥ 1500mg/d) of metformin for at least 8 weeks prior to screening
  • HbA1c ≥ 7.0% and ≤ 10.0% with FPG ≤ 240mg/dL (13.3 mmol/dL)

Exclusion Criteria:

  • Women of childbearing potential
  • History of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar nonketotic coma
  • Significant cardiovascular history
  • History of unstable or rapidly progressing renal disease
  • Impaired renal function defined by a serum creatinine > 1.4mg/dL (124 µmol/L) for women and >1.5mg/dL (133 µmol/L) for men
  • Active liver disease and /or significant abnormal liver function defined as AST > 3X ULN and/or ALT > 3XULN and /or serum total bilirubin > 2.0mg/dl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMS-770767 ± metformin (Treatment A)
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
药品：Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
实验性的：BMS-770767 ± metformin (Treatment B)
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
药品：Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
实验性的：BMS-770767 ± metformin (Treatment C)
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
药品：Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
实验性的：BMS-770767 ± metformin (Treatment D)
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 15mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 150mg, Active, Daily, 28 days
药品：BMS-770767
Capsule, Oral, 50mg BID, Active, Daily, 28 days
药品：Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
安慰剂比较：Placebo ± metformin (Treatment E)
药品：Metformin
Tablet, Oral, ≥ 1500mg, Active, Daily, 28 days
药品：Placebo
Capsule, Oral, 0mg, Daily, 28 days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Fasting Plasma Glucose Improvement
大体时间：Within seven days following dosing
Within seven days following dosing

次要结果测量

结果测量
大体时间
Mean daily glucose (3-day 7 pt-fingerstick)
大体时间：Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Four (4)-hour post-prandial glucose AUC
大体时间：Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
HbA1C
大体时间：Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing
Lipid profiles
大体时间：Within 28 days following dosing
Within 28 days following dosing

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月11日

首次发布 (估计)

2010年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB117-003
  • 2009-014308-79 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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